Magnio aliuminio metasilikato taikymas burnoje disperguojamų tablečių technologijoje

Abstract

Tyrimo tikslas – pagaminti burnoje disperguojamas meloksikamo tabletes, naudojant daugiafunkcinę medžiagą magnio aliuminio metasilikatą (neusiliną UFL2) arba neusilino ir ryžių krakmolo konjugatą bei atlikti tablečių kokybės vertinimą. Tyrimo uždaviniai: Įvertinus pagalbinių medžiagų technologines savybes parengti burnoje disperguojamų meloksikamo tablečių su skirtingais magnio aliuminio metasilikato ir konjugatų kiekiais receptūras. Ištirti tabletuojamų mišinių technologines savybes ir parinkti tinkamą gamybos metodą. Įvertinti magnio aliuminio metasilikato ir fizinio ir mikrobangų konjugatų įtaką burnoje disperguojamų tablečių kokybės parametrams. Atlikti neusilino UFL2 ir ryžių krakmolo fizinio ir mikrobangų konjugatų ATR-FTIR analizę. Darbo objektas – burnoje disperguojamos tabletės, sudėtyje turinčios skirtingus neusilino UFL2 arba konjugato kiekius. Metodikos: Neusilino UFL2 ir ryžių krakmolo konjugatai buvo paruošti dviem metodais – fiziniu ir mikrobangų. Įvertinus taletuojamų mišinių technologines savybes burnoje disperguojamos tabletės pagamintos tiesioginiu tabletavimo metodu. Tablečių kokybė įvertinta atliekant Europos farmakopėjoje nurodytus testus: masės ir turinio vienodumo, atsparumo traiškymui, dilumo, drėkinimosi laiko ir vandens sugerties, suirimo laiko ir tirpimo. Atlikta konjugatų ATR-FTIR analizė. Rezultatai ir išvados: Nustatyta, kad tiriamųjų mišinių su konjugatais birumas buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei kontrolinių tabletuojamų mišinių su neusilinu UFL2 (p<0,05). Tabletės supresuotos taikant skirtingas suspaudimo jėgas, nes skyrėsi tabletuojamų mišinių savybės. Nustatyta, kad didėjant neusilino/konjugato koncentracijai, tablečių dilumas didėja, p<0,05. Tabletės su 12 % neusilino ar konjugato neatitiko dilumo testo reikalavimų, vadinasi, optimalus neusilino UFL2 ar konjugato kiekis tabletėje yra ne didesnis kaip 10 %. Nustatyta, kad tablečių serijų su neusilinu UFL2 vandens sugertis statistiškai reikšmingai didesnė nei tablečių serijų su konjugatais (p<0,05). Tai lėmė didesnė adsorbento neusilino koncentracija. Vertinant suirimo testo rezultatus nustatyta, kad tablečių serijos su konjugatais suiro per statistiškai reikšmingai trumpesnį laiką nei tablečių serijos su vienu neusilinu UFL2, p<0,05, o per trumpiausią laiką suiro tabletės su mikrobangų konjugatu (p<0,05), vadinasi, mikrobangų konjugatas labiausiai gerina suirimą. Tirpimo testo rezultatai parodė, kad tablečių serijos su konjugatais atpalaidavo statistiškai reikšmingai daugiau meloksikamo (p<0,05). FTIR analizė patvirtino tarpmolekulinę sąveiką tarp konjugatų komponentų.